наверх
← Ко всем материалам
23 июня 2024
483
Фонд борьбы с лейкемией

Клинические исследования

Рассказываем о клинических исследованиях (КИ).

Что такое клиническое иcследование?

Клиническое иcследование (КИ) ‒ это контролируемое исследование с участием людей-добровольцев для оценки новых способов профилактики, диагностики или лечения заболеваний. Клинические испытания помогают определить, являются ли новые методы лечения безопасными, эффективными, более перспективными по сравнению с имеющимися стандартными методами. В клинических исследованиях тестируются новые лекарства, новые подходы, например к хирургии или лучевой терапии; новые методы лечения, в частности генная терапия, а также комбинации методов.

Стандартное лечение ‒ это лечение, которое признается медицинскими экспертами и широко используется для определенного типа заболевания.

Клинические испытания при онкологических заболеваниях являются одним из последних этапов долгого и тщательного исследовательского процесса. Поиск новых методов лечения начинается в лаборатории, где ученые разрабатывают и проверяют новые идеи. Если подход кажется многообещающим, следующим шагом может быть тестирование лечения на животных, которое показывает эффективность метода в борьбе с конкретным заболеванием и наличие/отсутствие негативных последствий для живых существ. И лишь затем исследования проводятся с привлечением онкологических больных, чтобы выяснить, являются ли методы лечения, показавшие себя перспективными в лаборатории или на животных, безопасными и эффективными для людей.

Фазы/этапы клинического исследования

КИ состоит из последовательных этапов (фаз), результаты которых отвечают на разные вопросы о новом методе лечения, например использовании нового лекарственного препарата.

I фаза. Первый опыт применения нового активного вещества в терапии. Чаще всего исследования начинаются среди добровольцев. Главная цель — получить предварительные данные о безопасности, описать фармакокинетику и фармакодинамику у человека, установить терапевтические дозы, изучить биодоступность, лекарственные взаимодействия и т. д. Как правило, КИ проходят с участием небольшого числа добровольцев (до 80 человек), находящихся под круглосуточным медицинским контролем в одном исследовательском центре в течение непродолжительного периода времени. В качестве добровольцев обычно выступают здоровые молодые мужчины, однако в случае с онкогематологией КИ проводятся среди пациентов, для которых создается данный препарат или метод лечения, при этом объединяются I и IIa фазы.

IIа фаза. Первый опыт применения у пациентов с заболеванием, для лечения которого предполагается использовать данный препарат. Исследуется активность в отношении данного конкретного заболевания, оценивается краткосрочная безопасность, режим дозирования, зависимость эффекта от дозы, определяются критерии оценки эффективности и др. Проводится в стационарном режиме под медицинским контролем.

IIb фаза является важнейшей для регистрации препарата, так как на этом этапе приводятся убедительные доказательства эффективности и безопасности. Участвуют только пациенты с конкретным заболеванием.

III фаза. Многоцентровые испытания с участием больших разнообразных групп пациентов (1000‒3000 человек и более). Основная цель — получить дополнительные данные о безопасности и эффективности метода или различных форм препарата, для этого изучается профиль наиболее частых нежелательных эффектов, реакций, оцениваются взаимодействия с иными методами терапии или лекарственным препаратами, влияние возраста, иных сопутствующих заболеваний и т. д. Клинические испытания препаратов планируются как двойные слепые контролируемые рандомизированные исследования: ни пациент, ни медперсонал не знают, использует ли больной плацебо (вещество без явных лечебных свойств) или исследуемое средство, испытания на этом этапе максимально приближены к реальной практике. Именно данные III фазы подаются к регистрации в соответствующие ведомства.

IV фаза клинических испытаний. Исследования проводятся после начала продаж, чтобы получить более подробную информацию о безопасности и эффективности, различных формах и дозах, проанализировать результаты длительного применения у разных групп пациентов и таким образом более полно оценить стратегию применения лекарственного средства или метода.

О важности клинических исследований

КИ способствуют расширению знаний и прогрессу в борьбе с онкологическими заболеваниями. Если новое лечение оказывается эффективным в ходе исследования, оно может стать новым стандартным методом, который поможет многим пациентам. Сегодняшние лучшие стандартные методы лечения основаны на результатах предыдущих исследований. КИ также могут дать ответы на важные научные вопросы и подсказать направления будущих экспериментов. Благодаря прогрессу, достигнутому в ходе клинических исследований, многие люди, получающие лечение от рака, живут дольше.

О безопасности клинических исследований

КИ контролируются на национальном уровне Росздравнадзором и на местном уровне соответствующими отделами научного центра, где они проводятся.

Потенциальные участники проходят строгий отбор ‒ тщательно анализируются их истории болезни, они проходят физическое обследование и другие тесты, чтобы исследователи могли убедиться, что именно эти пациенты являются наилучшими кандидатами на экспериментальное лечение. Во время испытания за ними внимательно наблюдают, оценивая, как лечение влияет на их состояние. Поскольку участие в КИ является добровольным, пациент может прекратить его в любой момент по любой причине.

Где можно найти информацию о текущих клинических исследованиях

Есть два ресурса, чаще всего используемых для поиска клинических исследований, проводимых в России. Первый – официальный реестр Минздрава России. Его преимущество в том, что он на русском языке и содержит список медицинских центров в России, в которых проводится исследование. 

Второй – международный реестр клинических исследований Национального института здоровья США. Этот ресурс представляет базу данных частных и финансируемых государствами КИ, проводимых по всему миру, но сайт на английском языке. Поэтому при поиске мы рекомендуем пользоваться двумя ресурсами параллельно.

Подробную инструкцию по поиску клинических исследований можно прочитать на сайте Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).

Также информацию можно найти на сайтах www.cancer.gov/clinicaltrials и www.centerwatch.com.

Поделиться